L’un des orthopédistes suisses évoque des pressions

Implant FilesDeux Suisses siégeaient au conseil médical du fabricant. Des experts confirment que les premières études montraient des problèmes.

Thomas Steffen et Max Aebi faisaient partie d'un groupe d'experts qui a réfuté les mauvais résultats et a donné son feu vert aux essais cliniques sur l’homme d'un implant intervertébral.

Thomas Steffen et Max Aebi faisaient partie d'un groupe d'experts qui a réfuté les mauvais résultats et a donné son feu vert aux essais cliniques sur l’homme d'un implant intervertébral. Image: DR

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Mardi soir, l’un des deux orthopédistes suisses ayant codéveloppé le disque intervertébral de Ranier s’est exprimé dans l’émission suisse alémanique «10 vor 10». Une prothèse développée par Ranier a eu des conséquences graves pour la santé de quelque 90 patients en Europe. Thomas Steffen a déclaré que les patients avaient commencé à se plaindre seulement deux ans après avoir reçu l’implant. Plus tard, les autorités et les médecins ont été avertis. Il admet qu’il y a eu des pressions de la part des investisseurs dans l’entreprise. «Je pense que Ranier aurait pu faire mieux. Mais si on veut gagner, on doit aussi prendre un risque».


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Le rapport d’un radiologue britannique joue un rôle important dans ce scandale. Le spécialiste avait été chargé d’examiner les radiographies et les images du scanner d’une expérience menée sur des babouins. Sa conclusion était sans appel. Tout juste six mois après la pose du disque intervertébral artificiel, quatre des cinq singes servant à l’expérimentation avaient de graves problèmes.

Seulement, le groupe d’experts scientifique de Ranier, qui comptait en son sein les professeurs suisses Max Aebi et Thomas Steffen, a réfuté ces mauvais résultats et a donné son feu vert aux essais cliniques sur l’homme. C’est ce que montre l’enquête publiée hier dans le cadre des «Implant Files».

«Des changement préoccupants»

Nous avons montré le rapport à trois experts en Suisse. Le radiologue britannique aurait-il exagéré ses critiques? Les spécialistes ne veulent pas êtres cités nommément, car ils ont analysé les radiographie mais n’ont pas eu le temps et les moyens d’examiner l’entier du dossier de l’implant. Néanmoins, leurs premiers avis convergent: les graves problèmes des singes relevés par l’expert britannique étaient bien réels. Un médecin-chef d’un célèbre centre suisse de la colonne vertébrale dit: «Le rapport radiologique sur les cinq animaux de laboratoire dont nous disposons décrit des changements préoccupants de l’os six mois après l’implantation. Avec mon chef du service de radiologie, que j’ai aussi consulté, nous pouvons attester du bien-fondé du rapport, notamment sur la base de l’érosion de l’os que l’on voit sur les photos.» Un médecin-chef adjoint du service d’orthopédie d’un autre hôpital a également été en mesure de confirmer les problèmes décrits dans le rapport du radiologue britannique.

La société Ranier Technology a testé un prototype de son disque artificiel Cadisc-L sur neuf babouins lors de deux expériences différentes. La première tentative sur quatre primates a échoué: «placement chirurgical incorrect», peut-on lire dans les documents de Ranier. Un babouin est mort d’une insuffisance rénale, probablement causée par le fait que son éjaculat, au lieu de sortir normalement par le méat urétral était renvoyé vers la vessie. Dans la terminologie médicale, on appelle cela l’éjaculation rétrograde – une pathologie dont certains patients porteurs de la Cadisc-L ont aussi souffert plus tard.


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La deuxième tentative sur cinq singes a donné lieu au rapport de radiologie négatif en juin 2009. Quatre mois plus tard, le disque Cadisc-L était testé sur 29 personnes, puis mis sur le marché en août 2010. Aujourd’hui, cette prothèse est retirée chez des patients un peu partout en Europe.

L’ancien CEO de Ranier, Geoffrey Andrews, n’a d’abord pas répondu aux questions concernant les expériences sur les babouins. Lundi, il a finalement déclaré qu’un modèle plus petit de la Cadisc-L avait été utilisé sur les animaux. L’entreprise dit s’être conformée à toutes les exigences légales et assure avoir investi beaucoup de temps et d’efforts dans un développement sûr. Malgré plusieurs demandes, les professeurs Max Aebi et Thomas Steffen ont refusé de répondre à nos questions. Nous aurions voulu leur demander pourquoi Ranier Technology a démarré des essais cliniques sur des humains, alors même que les tests sur les babouins avaient visiblement échoué. L’Université de Bern où Max Aebi travaille comme professeur estime qu’«il serait tout à fait approprié que le Professeur Aebi commente les accusations portées contre lui».

Étude pas présentée

Avant que l’implant ne soit lancé sur le marché, en août 2010, Ranier Technology avait encore besoin du sigle CE, la certification pour le marché européen, délivré dans ce cas par l’entreprise privée britannique BSI. Aux questions de la télévision publique allemande, cette dernière a déclaré être soumise à une clause de confidentialité. BSI explique toutefois réclamer toutes les informations requises. Elle ajoute: «Dans nos archives, nous ne possédons aucune trace de l’étude sur les babouins». Les problèmes rencontrés lors des expériences sur les singes n’ont donc pas été portés à la connaissance de l’organisme de certification.


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(TDG)

Créé: 28.11.2018, 11h07

Implant Files

Les dispositifs médicaux représentent un marché de plusieurs milliards de
dollars. Selon UBS, les ventes auprès des plus de 65 ans vont croître de 60% d’ici à 2030. Mais ce boom fait aussi des victimes: des implants défectueux et dangereux sont utilisés sur des patients. C’est ce que montrent les «Implant Files», une enquête conjointe de 58 médias du monde entier sous l’égide du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). Cette semaine, la cellule enquête de Tamedia dévoile les volets suisses de cette affaire.

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