Décrié en France, la Depakine n'inquiète pas la Suisse

SantéLa France s’émeut d’une substance qui peut provoquer malformations congénitales et troubles du développement chez l'enfant. Et en Suisse?

Le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement chez les enfants.

Le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement chez les enfants. Image: Keystone

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Le tableau n’est pas réjouissant. Risque de troubles graves du développement psychomoteur dans 30 à 40% des cas, malformations congénitales dans 10% des cas. Et pourtant, le médicament responsable de ces troubles, un antiépileptique utilisé aussi pour traiter les troubles bipolaires, est en vente en France comme en Suisse. Son composé, le valproate ou valproate de sodium ou encore acide valproïque, est commercialisé sous diverses appellations, dont Dépakine.

Dans le courant du mois de février, l’Hexagone s’est ému de ces risques. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a commandé un rapport sur la question. Constat: «entre 425 et 450 fœtus, vivants ou mort-nés, exposés au valproate entre 2006 et 2014, sont porteurs de malformations congénitales», a révélé l’AFP. Plus de précisions devraient tomber d’ici le mois de mai.

Neuf malformations congénitales avérées

En Suisse, qu’en est-il? Selon Swissmedic, neuf cas de malformations congénitales ont été annoncées entre 1994 et 2015, le dernier cas ayant été signalés en 2014. «Il n’y a pas eu d’augmentation dans les dernières années», signale Peter Balzli, responsable de la communication auprès de Swissmedic. Et d’expliquer que «l’épilepsie est une maladie qui peut être très difficile à traiter. Pour certains patients, Dépakine et ses dérivés représentent le seul traitement efficace. Une femme qui prend du valproate doit avoir une contraception. Elle doit suivre les recommandations de la notice d’emballage.» Une notice d’emballage qui évoque clairement les risques encourus pour le fœtus en cas de prise du médicament.

En mars 2015, Swissmedic a renforcé, avec l’accord des fabricants, les «mises en gardes relatives à l’utilisation des spécialités à base de valproate et dérivés, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque à l’échelle européennes», peut-on lire sur leur site. Un formulaire de confirmation de soins est présent sur cette page web, ainsi qu’un guide à l’usage des professionnels.

Un «Buzz» en France

Pour Yvan Vial, médecin chef du service d’obstétrique au CHUV et membre de la Société suisse de gynécologie, le début de polémique né en France reste du «buzz». Et de clarifier ses propos: «On est au courant de cela depuis vingt ans».

Pour autant, la consommation de valproate ne semble pas diminuer. Les chiffres de Pharmasuisse le confirment d’ailleurs: 196'121 emballages de médicaments contenant du valproate ou ses dérivés ont été remis dans les pharmacies suisses, en 2015. Soit environ 13'000 de plus qu’en 2010 et environ 25'000 de plus qu’en 2005.

Cette hausse des ventes ne paraît toutefois pas se refléter dans l’augmentation des cas signalés. «Cela fait 25 ans que je pratique l’échographie en prénatal. Je n’ai pas eu de cas récemment», se souvient Yvan Vial. «C’est une situation complexe, car ces patientes nécessitent ce traitement. On ne peut ni leur dire d’arrêter la prise de leur médicament ni leur interdire d’être enceinte! C’est une situation douloureuse pour elles.»

Pour ces femmes, enceintes et qui ne peuvent se passer de valproate pour des raisons médicales, que faire? «Ces patientes sont suivies plus étroitement, avec des échographies plus fréquentes et plus poussées», explique Yvan Vial.

«Image d’iceberg»

Pour sa part, Jules Desmeules, médecin chef du service de pharmacologie et de toxicologie clinique aux HUG, insiste sur le fait que «les femmes enceintes, sous valproate, ne devraient pas arrêter leur traitement sans avis médical». Il estime toutefois que la polémique a moins de raison d’être en Suisse qu’en France. «Le principe de précaution s’est davantage appliqué en Suisse. Dès la fin des années 90, on a renforcé les mises en garde concernant l’information destinée aux professionnels.»

Le spécialiste précise qu’il y a une obligation légale de déclarer les cas de malformations associées à la prise de médicament, car ils doivent être considérés comme un effet indésirable grave. La Loi sur les Produits Thérapeutique (LPTh), entrée en vigueur au 1er janvier 2002, impose en effet l'annonce de tels cas. «La loi n’est pourtant pas toujours appliquée.» Et de poursuivre: «C’est une image d’iceberg que vous avez, lorsqu’il s’agit d’envisager le nombre de cas réels et le nombre d’annonces spontanées.»

Une base de données

Le Swiss Teratogen Information Service (STIS), basé à Lausanne, a pour but de conseiller les professionnels de la santé sur la sécurité et les risques de la prise de médicaments durant la gestation. Les cas d’issues anormales de la grossesse qui leur sont signalés sont déclarés à Swissmedic, qui transmet aux fabricants. «Les questions adressées au STIS sont des demandes et des signalements volontaires», précise Laura Rothuizen, médecin répondante pour cette entité. «Elles ne permettent pas d'estimer la fréquence de prescription du valproate dans la population de femmes en âge de procréer. En Suisse, aucune base de données publiquement accessible ne recense les prescriptions.»

Et c’est bien là le problème. Faute d’un registre national, il est difficile de se faire une idée précise de l’impact de ce composé sur les femmes enceintes, en Suisse. Laura Rothuizen constate: «Nos données montrent que des expositions de grossesses au valproate persistent. Elles ne renseignent cependant pas sur les informations qui ont été données aux patientes au sujet des risques de ce traitement en cas de grossesse».

Échapper aux statistiques

Depuis 1986, le STIS a été contacté par des professionnels de la santé un peu plus d'une centaine de fois à propos de la prise de valproate. Soit moins de dix fois par an. «Ces chiffres ne sont pas le reflet de la réalité de l’exposition», précise Laura Rothuizen, allant dans le sens de Jules Desmeules. «C’est un médicament inquiétant, dont on s’attendrait à avoir plus de demandes.»

Dans trois quarts des cas, ces demandes concernaient des grossesses. Soit une septantaine de cas de fœtus exposés, parmi lesquels une dizaine de cas de malformations, tous diagnostiqués au moment de l’appel, sauf un. Dans neuf autres cas, la grossesse a pris fin, huit fois par une interruption volontaire de grossesse et une fois par un avortement spontané. «Parmi les grossesses restantes, l'issue ne nous est pas connue dans environ la moitié des cas, et elle est décrite sans anomalie rapportée dans l'autre moitié des cas.»

Pour autant, cela ne signifie pas que des troubles du développement intellectuel et cognitif ou du spectre autistique ne puissent survenir par la suite. Et, alors, échapper aux statistiques.

Témoignages d'enfants

Complément d'enquête (février 2016)

Témoignage en anglais

Créé: 30.03.2016, 15h53

Centre des HUG

Le centre d’information thérapeutique et de pharmacovigilance des HUG a enregistré 26 consultations concernant le valproate, depuis la moitié des années 90. Sur ces cas, 19 concernent des expositions durant la grossesse, avec 4 interruptions de grossesse. Le suivi de huit autres bébés n'a pas montré de malformations.

70'000 épileptiques

En Suisse, environ 70'000 personnes sont concernées par l’épilepsie, soit environ 1% de la population. «Parmi elles, deux tiers sont stabilisées, sous médication, et ne font pas de crises toutes les semaines», explique Agnese Strozzega, coordinatrice au sein d’Epi-Suisse. «Je n’ai pas eu connaissance de témoignage de grossesse avec des malformations congénitales liées à la prise de ce composé, mais j’ai entendu parler de la polémique en France.» Une absence de signalement que relève aussi la Ligue suisse contre l’épilepsie.

Commercialisé depuis 1978

En Suisse, Dépakine est commercialisée depuis janvier 1978. Les risques de malformations sont connus depuis les années 80, les troubles du développement depuis les années 2000.

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