Un essai de vaccin contre Ebola suspendu

SantéUn volontaire a déclaré un syndrome rare lors d'un essai clinique pour lutter contre le virus Ebola.

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Un essai clinique portant sur un vaccin contre le virus Ebola a été suspendu temporairement, par précaution, le mois dernier après la découverte d'un «évènement indésirable grave», a-t-on appris mardi auprès de l'Inserm et du laboratoire Janssen, promoteur de l'essai.

«L'essai Ebovac2 a été suspendu temporairement le 27 avril par mesure de précaution après la survenue, chez un des volontaires, d'un syndrome de Miller-Fisher, 26 jours après un rappel du vaccin» précise l'Inserm, confirmant une information de France Bleu Alsace.

Le volontaire est «en maison de repos où il est suivi de près» indique de son côté Janssen qui précise que l'essai a été suspendu temporairement dans tous les pays où il était mené, à savoir la France, le Royaume-Uni et plusieurs pays africains.

Variante rare

Le syndrome de Miller-Fisher est une variante rare du syndrome de Guillain-Barré, qui touche les nerfs crâniens. Elle se traduit notamment par des difficultés à la marche, une absence de réflexes et une atteinte des muscles des yeux. Son évolution est en général bénigne et les patients récupèrent en quelques mois.

Quelque 300 personnes au total devaient être recrutées en France dans huit hôpitaux pour participer à l'essai «Ebovac2» coordonné par l'Inserm.

Près de 150 ont reçu au moins une injection depuis décembre, date du début de l'essai en France, selon l'Inserm.

Poursuite de l'essai

Interrogé sur la poursuite de l'essai, l'Institut a précisé à l'AFP qu'un comité indépendant d'experts avait d'ores et déjà recommandé la poursuite de l'essai après modification du «formulaire de consentement éclairé» remis aux volontaires.

L'agence du médicament ANSM a pour sa part indiqué avoir accepté «une demande de modification substantielle» de l'essai présentée par le laboratoire le 9 mai.

Mais pour reprendre l'étude, le comité de protection des personnes (CPP) doit encore valider la mise à jour du formulaire de consentement que doivent signer les volontaires, indique à l'AFP le laboratoire Janssen.

Deux vaccins reçus

L'étude porte sur une vaccination associant les vaccins de deux sociétés travaillant en partenariat, le «Ad26.ZEBOV» (laboratoire Janssen/Crucell, filiale de Johnson & Johnson) dirigé contre la souche Ebola Zaïre actuelle et le «MVA-N-Filo» (conçu par Bavarian Nordic) dirigé contre les souches Ebola Zaïre, Thaï, Soudan et le virus de Marburg, qui appartiennent à la même famille de virus.

Selon l'Inserm, chaque volontaire doit recevoir les deux vaccins, l'essai consistant notamment à «déterminer le délai le plus intéressant entre les deux injections pour déclencher la meilleure réponse immunitaire».

L'essai a par ailleurs démarré en juillet 2015 au Royaume-Uni où plus de 300 volontaires devaient au total être vaccinés. Des recrutements avaient également débuté en Afrique, dans des pays hors zone d'épidémie (Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Kenya et Ouganda). (afp/nxp)

Créé: 17.05.2016, 19h44

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