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SuisseLa thérapie génique, entre promesses et coûts

Une nouvelle génération de thérapies géniques arrive sur le marché pour soigner les cancers jusqu'ici incurables. Les prix de traitements sont extrêmement élevés.

Le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) est «en attente du positionnement des payeurs» avant de procéder au traitement d'un premier patient en dehors du cadre d'études cliniques.
Le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) est «en attente du positionnement des payeurs» avant de procéder au traitement d'un premier patient en dehors du cadre d'études cliniques.
archive/photo d'illustration, Keystone

Porteuse de grands espoirs pour nombre de patients souffrant de cancers du sang jusqu'ici incurables, une nouvelle génération de thérapies géniques se fraie un chemin jusqu'à eux, en Suisse aussi.

Les prix articulés par les fabricants de ces CAR-T (pour cellules T porteuses d'un récepteur chimérique) leur assurent les gros titres de la presse, mais leur intégration au sein du système de santé helvétique secoue les cadres réglementaires existants.

Premier représentant dûment homologué à l'automne 2018 par Swissmedic de cette nouvelle famille des thérapies géniques, le Kymriah développé par Novartis contre diverses formes de cancers du sang ne figure ainsi pas sur la liste des spécialités établie par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et imposant une prise en charge par l'assurance de base, pas plus que le Yescarta de son concurrent Gilead autorisé au printemps.

La transfusion de cellules immunitaires - manipulées in vitro pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales, puis cultivées en laboratoire avant d'être réinjectées au patient - s'apparente de fait plus à un traitement stationnaire qu'à une prise de médicament, d'autant que le risque de choc immunitaire n'est pas négligeable.

A un prix affiché de 375'000 francs pour la seule partie manipulation et culture, la question du remboursement s'impose pour que ce traitement perce dans les centres de soins pourtant agréés pour l'administrer.

Prise en charge repoussée

Contacté par AWP, le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) indique ainsi être «en attente du positionnement des payeurs» avant de procéder au traitement d'un premier patient en dehors du cadre d'études cliniques.

«Le montant de 375'000 francs articulé par Novartis est un 'prix vitrine', qui n'est jamais appliqué», explique Manuel Ackermann, porte-parole de Santésuisse.

«La prise en charge des CAR-T par les assureurs (prestation obligatoire) constitue une question politique qu'il convient de régler dans les plus brefs délais», poursuit le représentant, soulignant au passage que le surcoût potentiel de 1 milliard de francs pour le système de santé helvétique que représentent les thérapies géniques sur les cinq prochaines années sera au final à la charge des personnes assurées.

L'OFSP explique de son côté que la balle se trouve désormais dans le camp de la Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP) - représentant assureurs, assurés, hôpitaux, praticiens ou encore pharmaciens - et dont l'appréciation sur les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE) devra encore être validée par le Département fédéral de l'Intérieur (DFI) avant que les CAR-T puissent figurer au rang des prestations remboursées.

Solution au printemps

Dans l'attente de l'issue de ce processus, agendé pour le début de l'année prochaine, les CAR-T demeurent soumises au principe de confiance qui prévaut pour l'ensemble des prestations médicales, rappelle l'OFSP. Ce principe prévoit certes un remboursement par l'assurance obligatoire pour autant que les médecins démontrent que les critères EAE pour les traitements concernés sont remplis.

Si le remboursement des CAR-T devait trouver son épilogue au printemps 2020, la question risque de se poser à nouveau pour un autre type de thérapie génique avec lequel Novartis fait une nouvelle fois figure de précurseur.

La multinationale rhénane a en effet obtenu fin mai une homologation aux Etats-Unis du Zolgensma développé par sa nouvelle filiale Avexis, pour laquelle elle a déboursé un an plus tôt près de neuf milliards de dollars.

Ce traitement de l'amyotrophie spinale de type 1, maladie héréditaire rare qui conduit sans prise en charge adéquate au décès ou à la nécessité d'une assistance respiratoire pour les bambins avant leur deuxième anniversaire dans l'écrasante majorité des cas, est proposé outre-Atlantique au prix inédit de plus de deux millions de dollars, réglable sur cinq ans.

Questionnement récurrent

Novartis espère obtenir l'aval des autorités sanitaires nippones et du Vieux continent cette année encore. En cas d'homologation par Swissmedic, les atermoiements autour du remboursement d'un tel médicament s'annoncent d'ores et déjà insoutenables pour les patients en Suisse, désireux d'être mieux représentés dans les étapes de décision.

«Pour les patients, la santé n'a pas de prix, et la fixation des tarifs des traitements ne relève pas de leur compétence», concède d'emblée Jacqueline de Sà, à la tête de l'association ProRaris qui défend notamment l'accès au traitement pour les personnes souffrant de maladies rares.

«Leurs appréciations sur les bénéfices d'un traitement en matière de qualité de vie devraient en revanche être prises en compte dès les stades précoces des processus d'homologation et d'inscription dans les prestations obligatoires».

Les traitements à visées curatives, tels que les nouvelles thérapies géniques, sont encore beaucoup trop récents pour être évalués du point de vue des patients.

Dans le cas précis des nouveaux traitements particulièrement onéreux, l'OFSP indique disposer de modèles tarifaires exceptionnels. L'accès des patients à ces options demeure toutefois conditionné à l'acceptation par l'industrie pharmaceutique des prix qui auront été jugés convenables par les autorités.

ats

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