Ces filets qui blessent une femme sur dix

Après la pose d’une bandelette vaginale, Bernadette n’a plus pu marcher. Quelques mois après son opération, l’Angleterre reconnaît que de nombreuses patientes souffrent et interdit temporairement ces filets. En Suisse, faute de données, on ne fait rien.

Fabienne* porte deux prothèses en filet pour soigner sa descente d’organes. L’intervention a aggravé 
ses symptômes et péjoré 
sa qualité de vie.

Fabienne* porte deux prothèses en filet pour soigner sa descente d’organes. L’intervention a aggravé ses symptômes et péjoré sa qualité de vie. Image: Yvain Genevay

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Bernadette* vit en Suisse romande. Elle a la quarantaine et adore le sport. Mais après un accouchement, elle a commencé à avoir de petites pertes urinaires lors d’intenses heures d’exercice. Il y a quelques mois, son gynécologue lui propose de lui poser un implant vaginal. Il s’agit d’une petite bandelette bleue qui ressemble à un filet et que l’on introduit par son vagin afin de soutenir l’urètre. Son chirurgien lui explique que l’intervention ne durera qu’une vingtaine de minutes mais ne lui dit rien des risques qu’elle comporte.

«Quand je me suis réveillée, j’avais des douleurs depuis les hanches jusqu’aux pieds ainsi que des brûlures dans le ventre et le vagin, raconte-t-elle. Je ne pouvais presque plus marcher.» On lui administre de puissants analgésiques en lui disant que ces douleurs sont liées au stress. Après une dizaine de jours, elle a atteint la dose maximale d’antidouleurs qu’elle peut utiliser quotidiennement. «Je n’étais plus capable de m’occuper de ma famille, ni de travailler», poursuit-elle. Face à des médecins qui refusent de l’entendre, elle se met à faire des recherches. «J’ai découvert sur internet que je n’étais pas la seule.» Elle cherche alors à se faire retirer cet implant. Mauvaise surprise: ces bandelettes n’ont pas été conçues pour être enlevées. Au contraire, elles s’intègrent aux tissus. Bernadette ne trouve personne en Suisse capable de les retirer. Elle doit se rendre à l’étranger et pratiquer deux opérations dans deux pays différents. «Aujourd’hui, il reste un très petit morceau de filet dans un muscle et cela me fait toujours souffrir parce que mon corps a une violente réaction auto-immune à cet implant», dit-elle. Bernadette a le sens de l’humour mais elle a aussi parfois les larmes qui montent. «Pendant des mois, on m’a dit que ces douleurs étaient dans ma tête. Les médecins pensent parfois que c’est de l’arthrite mais ne font pas le lien avec l’implant. Chaque fois que je disais quelque chose, on me répondait: «Oh, madame, mais tout est normal avec votre bandelette.»

Bernadette* a été implantée avec une bandelette contre l’incontinence. La pose se fait par le vagin à l’aide de ces deux bras en plastique. Les douleurs l’ont empêchée de vivre.

Bernadette a une amie, Fabienne*, la cinquantaine, qui porte aussi des filets. Elle raconte avoir assisté à une conférence donnée par un médecin dans un centre scolaire dela région. Il présentait les bandelettes implantées à Bernadette comme la nouvelle solution à l’incontinence, une opération réalisée en ambulatoire en une heure à peine. Elle-même ne souffrait pas d’incontinence mais d’une très légère descente d’organes, une autre pathologie pour laquelle on propose des filets synthétiques. Il y a quelques années, un hôpital public lui en a posé par voie abdominale, une technique opératoire connue pour diminuer les risques de complications. «Ils m’ont promis la lune, ils ont dit qu’ils allaient tout remettre en place, que je serai comme neuve.» Fabienne se laisse séduire. «Quand on m’a expliqué l’intervention, je n’ai pas compris que ces implants ne pouvaient pas être retirés en cas de problème ou d’échec de la thérapie. Cette intervention a aggravé mes symptômes, j’ai commencé à avoir des douleurs abdominales et des perturbations des fonctions digestives qui péjorent ma qualité de vie», raconte-t-elle.

Certains médecins lui proposent alors l’implantation d’un nouvel appareil électronique destiné à stimuler le fonctionnement de son côlon, d’autres préconisent de nouveaux filets. Abattue, déçue et très inquiète à l’idée de se faire opérer à nouveau, Fabienne a choisi pour le moment de vivre avec les désagréments qui ont des conséquences non négligeables sur sa vie sociale. Les prothèses qu’on lui a posées il y a plus de cinq ans sont d’un modèle ancien appelé Mersilène. Deux ans avant son opération, il n’était déjà plus très utilisé parce qu’il avait «un taux élevé d’échec».

Fabriqué à Neuchâtel, condamné aux USA

L’implant de Bernadette est fabriqué en Suisse, à Neuchâtel, par Ethicon, une filiale du géant américain Johnson & Johnson. Ethicon commercialise plusieurs modèles de bandelettes destinées à soigner l’incontinence urinaire à l’effort et de prothèses pour lutter contre les descentes d’organes. Ces deux types de dispositifs sont fabriqués à partir du même filet en polypropylène mais n’ont pas les mêmes formes et tailles, ni les mêmes difficultés d’implantation.

Selon plusieurs études, les complications suite à l’utilisation d’une prothèse en kit posée par voie vaginale pour lutter contre les descentes d’organes touchent 20% des personnes implantées. Selon une étude anglaise parue en septembre 2017 et conduite sur huit ans de données hospitalières, les bandelettes contre l’incontinence comme celle de Bernadette ont des taux de complication de 9,8%. Soit une femme sur dix. Plus de 70 000 procès civils ont visé les filets aux États-Unis. Ethicon, notamment, a été condamnée à de multiples reprises. Le modèle qui a été implanté récemment à Bernadette est appelé TVT Abbrevo. Plusieurs années avant son opération en mars 2015, un jury américain avait pourtant déjà condamné Ethicon à payer 5,7 millions de dollars pour avoir commercialisé ce modèle de bandelettes «sans avertir ses clients des risques et avec un mauvais design».

L’avocat américain, Adam Slater, a gagné de nombreux procès contre Ethicon. Il affirme sur son site web que «la mauvaise biocompatibilité de matériel synthétique utilisé» était déjà connue d’Ethicon en 2010. Il fait allusion à une étude sur l’érosion des bandelettes. «Les problèmes d’érosion touchent plus de 10% des patients portant des filets synthétiques et sont le résultat de défense du corps à l’égard de ce corps étranger», dit cette étude en notre possession. Elle fait partie des documents internes d’Ethicon produits au cours d’un procès concernant la prothèse Prolift, retirée du marché en 2013. «La communication et le marketing d’Ethicon laissent entendre que l’utilisation des implants est sûre alors qu’il y a un taux de complications très élevé», poursuit Adam Slater.

Interdiction dans plusieurs pays

Un urologue suisse, qui ne souhaite pas être nommé, est parti à Londres pour faire une formation post-grade. À son arrivée, il a découvert que les filets y sont explantés, malgré les grandes difficultés de cette intervention, en raison des nombreuses complications vécues par les patientes. «Notre équipe fait quelque dix opérations de ce type chaque semaine», raconte-t-il. L’opération consiste à disséquer les tissus dans lesquels le filet s’est intégré, aussi loin que possible sans endommager les nerfs. Ces problèmes ont eu des conséquences dans plusieurs pays. En automne dernier, le gouvernement australien s’est excusé publiquement auprès des femmes pour «des décennies de souffrance». Il a interdit l’utilisation de certains types de filets.

Quelques mois à peine après l’opération de Bernadette, l’Angleterre a suspendu temporairement l’utilisation de tous les types de filets avec effet immédiat selon les recommandations de la revue médicale «The Independent Medicines and Medical Devices Safety Review». La présidente de cette publication, Julia Cumberlege, affirme: «Nous sommes convaincus que les bandelettes ne doivent pas être utilisées pour traiter des femmes incontinentes tant que l’on ne sait pas gérer les risques de complication de manière beaucoup plus efficace.»

Dans le reste de l’Europe, les autorités et les recommandations d’experts sont beaucoup plus pondérées. En France, selon une analyse de marché publiée par les autorités en novembre 2018, les ventes de ces filets sont en constante augmentation. Elles sont désormais aussi proposées pour les hommes. À nos multiples questions, Ethicon a répondu par un seul paragraphe: «La chirurgie avec des filets implantables repose sur des années de recherches cliniques, a été soumise à des examens réglementaires et a été l’option préférée pour des millions de femmes qui souhaitent améliorer leur qualité de vie.»

Pendant ce temps, en Suisse…

En Suisse romande, les médecins utilisent largement les bandelettes contre l’incontinence, alors que cela semble être un peu moins le cas en Suisse alémanique. Et les pratiques semblent très disparates. Daniel Faltin, président du groupe de travail sur le plancher pelvien au sein de Gynécologie suisse (SSGO), en pose entre 50 et 100 par année, tous modèles confondus, dans une clinique privée genevoise. Il précise qu’il n’utilise pas le modèle de Bernadette parce qu’il n’a pas eu, à son avis, de bons retours. Le médecin-chef du service de gynécologie du CHUV, Chahin Achtari, indique que l’hôpital universitaire vaudois pose entre 100 et 120 bandelettes chaque année. Mais ces deux chirurgiens précisent qu’ils ont complètement cessé d’utiliser les prothèses pour les descentes d’organes vendues en kit et à introduire par voie vaginale, en raison des très mauvais résultats obtenus. «Il reste cependant de rares indications pour lesquelles ces modèles sont une solution», précise Daniel Faltin. «Avec ces modèles, les douleurs sont devenues un vrai problème», explique Chahin Achtari. «Au moment de passer les bras du kit dans les tissus du bassin, on ne maîtrise pas très bien cette traversée et le passage des terminaisons nerveuses. Ces kits sont toujours utilisés en Suisse et il y a toujours des représentants de l’industrie qui viennent nous faire des démonstrations. Pour ma part, je ne pose des prothèses que par voie abdominale – (ndlr: comme ce fut le cas pour Fabienne) – avec de bons résultats», précise-t-il. Il utilise par contre le modèle de bandelette implanté à Bernadette. «Abbrevo se pose à travers la membrane obturatrice du bassin. Son utilisation comporte des risques de troubles de vidange de la vessie. Le passage à travers la membrane du bassin peut aussi entraîner des douleurs parce qu’il s’effectue à l’aveugle pour le chirurgien», explique-t-il. «Il peut y avoir des douleurs importantes dans 1 à 2% des cas, selon la littérature, mais si l’on compare les bandelettes avec une opération classique, le risque de douleurs est similaire. Les bandelettes restent donc, à mon avis, une opération valable.»

En Suisse romande, on implante donc tous les jours des bandelettes dont l’utilisation est suspendue en Angleterre et en Irlande. Swissmedic, l’autorité de surveillance du marché des produits thérapeutiques, n’a reçu aucun signalement indiquant une quelconque tendance sur les taux de complications provoqués par ces implants. Lorsqu’on lui demande s’il ne serait pas prudent d’en suspendre l’utilisation, elle renvoie la balle à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui répond en deux phrases: «Un retrait de l’ensemble de la classe de produits n’est pas prévu. Cela aurait des conséquences négatives pour de nombreux patients qui utilisent quotidiennement ces implants.»

Les médecins ne disent pas tout

Les recommandations médicales sont édictées en Suisse par les associations professionnelles, en l’occurrence Gynécologie suisse. Selon les recommandations de 2016 sur les bandelettes, dans 10% des cas, la thérapie est un échec. Ce texte ne précise pas que les filets ne sont pas conçus pour être retirés et qu’une telle opération consiste en une dissection risquée des tissus du bassin. «Nous sommes tenus d’informer les patientes sur les risques les plus fréquents», explique Chahin Achtari. «Anticiper auprès de toutes les patientes l’intervention que nous pourrions être amenés à faire si elle présente cette complication rare, je pense que ce n’est pas le bon moment», dit-il. «Un grand nombre de patientes dont l’état de santé pourrait être nettement amélioré renonceraient à se faire opérer. Avant l’intervention, nous leur précisons que le matériau est non résorbable et qu’il adhère fortement aux tissus.» Mais pas qu’il est presque impossible à retirer complètement en cas de problèmes, problèmes dont la fréquence fait l’objet d’une polémique scientifique.

*Noms connus de la rédaction

Créé: 27.01.2019, 12h10

La Commission santé du National rejette toute amélioration de la loi



Jeudi et vendredi, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique (CSSS) du Conseil national a adopté la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTH) sans aucune modification. Plusieurs propositions ont pourtant été soumises par les représentants des assureurs et des patients. Mais toutes ont été refusées. Avant Noël et juste après les révélations des «Implants Files», le Conseil fédéral avait dit ne pas vouloir apporter de Swiss finish à la nouvelle loi européenne. «Les modifications proposées auraient été contre-productives, avec des autorisations supplémentaires pour vendre des appareils en Suisse par rapport à ce que fait l’Union européenne», estime le conseiller national Philippe Nantermod (PLR/VS), membre de la commission. «Il faut garantir l’accès au marché sans entraves à la concurrence.»

Les propositions consistaient par exemple à durcir les sanctions à l’égard des médecins et des fabricants qui ne respectent pas l’obligation d’annoncer les incidents liés à des dispositifs médicaux, de créer un registre des liens d’intérêt des médecins ou que le corps médical annonce les dispositifs défectueux aux cantons et aux assureurs, de sorte que ceux-ci puissent se faire rembourser. «Je reviendrai avec cette proposition devant le parlement», dit son auteur, Heinz Brand (UDC/GR), représentant des assureurs. En effet, à une voix près, la commission a rejeté cette idée. «L’ampleur des scandales révélés par les «Implant Files» aurait justifié de réguler davantage, notamment dans le domaine de la transparence des liens d’intérêt entre médecins et industrie», estime la conseillère nationale Rebecca Ruiz (PS/VD), présidente de la Fédération suisse des patients.

La commission n’a que brièvement évoqué la possibilité de créer un registre national des implants. «La nouvelle loi prévoit déjà un registre compatible avec le registre européen, Eudamed», explique la conseillère nationale Isabelle (PLR/VD) représentante des hôpitaux suisses. Cette base de données européenne qui réunira des informations sur les dispositifs n’a pourtant rien à voir avec un registre national. De nombreux médecins suisses militent aujourd’hui pour la création d’un tel outil. Il n’existe pour l’heure en Suisse qu’un registre des prothèses de hanches et de genoux (SIRIS), mais il ne mentionne ni le nom des patients, ni la marque des prothèses.

Or un registre a plusieurs fonctions: informer rapidement tous les patients porteurs d’un implant en cas de problème, mais aussi acquérir un recul et des données sur chaque modèle, leur taux de révisions ou de complications comme cela se fait en Suède, en Angleterre ou en Australie, par exemple. «Jusqu’à maintenant, la protection des données nous empêche de faire un registre qui contient les noms des patients», déplore Emanuel Gauthier, doyen du département d’orthopédie de l’Hôpital cantonal de Fribourg (HFR) et membre de la Commission hanche de la Société suisse des orthopédistes. «Mais c’est complètement inefficace en cas d’alerte. Or, je pense que tous les implants qui restent dans le corps et qui ont une fonction biologique ou mécanique devraient figurer dans un registre permettant d’identifier leur porteur.» Une position aussi portée par exemple par Josef Brandenberg, président de la FMCH, l’association faîtière des disciplines médicales chirurgicales et invasives.

The Implant Files



Les dispositifs médicaux représentent un marché de plusieurs milliards de dollars. Selon UBS, les ventes auprès des plus de 65 ans vont croître de 60% d’ici à 2030. Mais ce boom fait aussi des victimes: des implants défectueux et dangereux sont utilisés sur des patients. C’est ce que montrent les «Implant Files», une enquête conjointe de 58 médias du monde entier sous l’égide du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ).

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