La grande crainte des medtech suisses

CommerceL’homologation dans l’UE des produits des firmes de technologie médicale basées en Suisse se complique.

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Les firmes de technologie médicale suisses doutent. La nouvelle réglementation de Bruxelles sur les dispositifs médicaux, qui entrera en force en mai 2020, fait craindre le pire. Les firmes se préparent à devoir franchir une montagne de bureaucratie pour exporter en Europe. «Nous risquons même de perdre les start-up du secteur, qui figurent pourtant parmi les piliers de l’innovation en Suisse», s’inquiète Peter Studer, responsable des affaires réglementaires de Swiss Medtech. La faute à l’accord-cadre institutionnel qui péclote à Berne.

Certaines choisissent déjà de s’installer dans l’Union européenne pour éviter les ennuis. Le mois dernier, Wernli-Wero Swiss, fabricant alémanique de bandages médicaux, annonçait le transfert d’une grande partie de sa production en Hongrie. «Pendant dix ans, je me suis battu pour maintenir la production en Suisse», souligne Félix Schönle, le patron de la firme argovienne, dans la «Luzerner Zeitung». Mais il a dû se résoudre à délocaliser: «Ce n’est ni le franc fort ni la conjoncture qui sont à blâmer, mais l’accord-cadre manquant avec l’UE.»

Plus près de nous, l’entreprise vaudoise Symetis, spécialisée dans les dispositifs d’implantation de valves aortiques, va transférer une partie de ses activités en Irlande. Près de 125emplois risquent d’être biffés.

L’Europe est essentielle

Le marché européen compte pour les sociétés du secteur. «L’Europe est centrale pour les medtech qui y réalisent plus du tiers de leurs ventes», souligne Jérôme Cosandey, directeur romand d’Avenir Suisse.

Bruxelles a revu sa réglementation sur les dispositifs médicaux à la suite des scandales d’implants mammaires en silicone et de hanche défectueux ces dernières années. La situation demeure très floue pour les exportateurs suisses. L’Union européenne laisse planer le doute. «On ne sait pas aujourd’hui à quelles conditions nos medtech pourront écouler leurs produits en Europe, relève Cristina Gaggini, directrice romande d’Economiesuisse. La seule certitude est que la mise à jour de l’accord sur la suppression des obstacles techniques au commerce n’est pas faisable en l’état.»

Homologation automatique

Pourquoi ces difficultés sur la route des exportateurs de valves cardiaques et autres prothèses de hanche? Jusqu’à aujourd’hui, les accords bilatéraux — qui régissent l’accès au marché de l’UE (libre circulation des personnes, transport aérien, etc.) — permettaient aux medtech suisses de jouir de l’accord sur la suppression des obstacles techniques au commerce (ARM). Une valve cardiaque artificielle homologuée ici pouvait aussi être écoulée en Europe. Mais cela ne devrait pas durer. Comme l’accord-cadre entre Berne et l’UE (destiné à bétonner les bilatérales) n’avance pas, la Suisse risque de se voir retirer cet avantage. «En 2020, la reconnaissance mutuelle automatique pour l’homologation d’appareils médicaux pourrait tomber», confirme Peter Studer.

«On ne sait pas aujourd’hui à quelles conditions nos medtech pourront écouler leurs produits en Europe»

Cristina Gaggini, directrice romande d'Economiesuisse

Les conséquences seraient désastreuses. «Pour les produits considérés à hauts risques, l’homologation individuelle dans les 27pays de l’UE prendrait plusieurs années, ce qui aurait un coût important pour les entreprises», analyse Cristina Gaggini. Ce durcissement n’est pas vraiment une surprise. «L’UE nous montre qu’elle dispose d’une carotte et d’un bâton pour faire avancer le dossier politique de l’accord-cadre», estime Jérôme Cosandey.

D’autres secteurs à risque

Ce problème d’homologation risque de faire tache d’huile, car l’ARM couvre une vingtaine de produits différents. «Les dispositifs médicaux ne sont que l’un d’entre eux, souligne la firme Wernli. D’autres secteurs industriels, par exemple les machines, les équipements électriques ou les matériaux de construction, seraient touchés si des changements réglementaires survenaient dans ces domaines.»^

L’UE nous montre qu’elle dispose d’une carotte et d’un bâton pour faire avancer le dossier politique de l’accord-cadre»

Jérôme Cosandey, directeur romand d'Avenir Suisse

Il y a un urgent besoin de clarifier les relations entre la Suisse et Bruxelles. Les entreprises détestent les incertitudes quand il s’agit d’investir, de construire une nouvelle usine de pompes à insuline ou d’appareils auditifs, d’acheter de nouvelles machines. «Ypsomed ou Sonova vont avant tout recertifier certains produits pour le marché européen, ce qui aura un coût, mais d’autres entreprises confrontées à la montée des incertitudes politiques pourraient décider de créer de l’emploi à l’étranger», ajoute Jérôme Cosandey. En affaires, la stabilité juridique et la reconnaissance mutuelle des standards de fabrication sont essentielles.

Ça coince encore

La Suisse devrait-elle accepter l’accord-cadre négocié avec Bruxelles? «Il peut y avoir ici ou là quelques points à préciser, mais il faut le voir comme la clé de voûte permettant de clarifier les relations avec les pays qui nous entourent, à l’image du vote RFFA sur la taxation des entreprises», répond-il. Ce n’est pas gagné d’avance. Certains aspects importants posent encore problème à Berne: protection des salaires, aides étatiques, aide sociale.

Rien ne bougera avant le 17mai 2020. Une date clé, celle où le peuple votera sur l’initiative soutenue par l’UDC demandant d’abolir l’Accord de libre circulation des personnes avec l’UE. Son acceptation signifierait de facto la mort de l’accord-cadre.

En attendant, les incubateurs de start-up français, allemands, néerlandais ou encore italiens font les yeux doux aux scientifiques formés dans les autres hautes écoles du pays, EPFL et EPFZ en tête. De jeunes talents très mobiles prêts à quitter la Suisse.

Créé: 08.12.2019, 17h54

Les medtech en Suisse

Implants dentaires, seringues sans aiguille ou encore spatules dentaires: la Suisse des technologies médicales est riche. Le pays compte 1400 sociétés qui emploient près de 59'000 collaborateurs.

Le secteur a réalisé des ventes de presque 16 milliards de francs en 2017, ce qui représente 2,3% du produit intérieur brut, soit à peu près l’équivalent du tourisme.

Depuis 2012, la branche a affiché une croissance d'environ 6% par an, largement supérieure à celle de l’économie.

Les ventes de dispositifs médicaux à l'étranger ont atteint 11,3 milliards, dont 5,6 milliards ont concerné l’Europe, qui demeure son principal marché hors des frontières.

Dans le détail, le secteur compte d'importantes multinationales, à l'image de Johnson & Johnson à Neuchâtel, mais aussi de nombreuses PME, comme Deppeler à Rolle. Au total, 90% des firmes emploient moins de 250 collaborateurs. Les microentreprises sont aussi légion: 40% ont moins de dix collaborateurs.

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