Apple Watch: pas prête en Suisse?

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La semaine dernière, lors de sa grand-messe annuelle, Apple a présenté la nouvelle mouture de sa montre connectée: l’Apple Watch Series 4. La montre dispose de nouvelles capacités de mesure du rythme cardiaque. Elle peut alerter son utilisateur d’une fréquence cardiaque trop faible ou trop élevée, envoyer une notification en cas de fibrillation auriculaire et surtout permet à son utilisateur d’effectuer lui-même un électrocardiogramme (ECG). Pour ce faire, il faut apposer son doigt sur le bouton rond (digital crown) de la montre. La mesure dure trente secondes. À l’issue de celle-ci, la montre connectée permet d’exporter le résultat sous format PDF et de le montrer à son médecin traitant. Problème: cette dernière fonctionnalité ne sera pas disponible hors des États-Unis dans un premier temps.

La fonction ECG de l’Apple Watch doit-elle être considérée comme un dispositif médical en Suisse?

Ce retard est-il dû à la réglementation? Autrement dit, est-ce que la fonction ECG de l’Apple Watch doit être considérée comme un dispositif médical soumis à autorisation sur le territoire helvétique? L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a établi en 2016 un aide-mémoire sur les «logiciels médicaux autonomes», à savoir les logiciels installés sur des supports matériels qui ne sont pas des dispositifs médicaux. De tels logiciels peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux s’ils ont notamment des «fonctions de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie».

Le champ d’application semble a priori très large et l’ECG ne saurait s’y soustraire. Cependant, l’aide-mémoire relativise cette affirmation en considérant que les applications du secteur du «fitness, du bien-être et de l’alimentation» ne sont pas des dispositifs médicaux.

En décembre 2017, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a estimé qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale permettant de détecter les interactions médicamenteuses était un dispositif médical soumis à autorisation, alors même qu’il n’y avait aucune interaction directe avec le corps humain.

Est-ce que l’ECG de l’Apple Watch est fiable? La très sérieuse Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le dispositif. Lors de la présentation du produit, le président de l’American Heart Association, venu sur scène, a soutenu la démarche d’Apple et a déclaré que les montres connectées ont un effet préventif. Reste à déterminer si la firme de Cupertino, après avoir passé l’écueil de la FDA, se lancera dans une procédure d’autorisation similaire en Suisse ou en Europe. La jurisprudence de la CJUE laisse entendre qu’Apple devra passer par là. Une chose est sûre à ce stade: l’Apple Watch Series 4 n’a pas fini de faire parler d’elle. www.sigmalegal.ch

Quelques liens intéressants

- Lien vers le site d’Apple Santé

- Article sur le fait qu’Apple n’aurait reçu l’approbation de la FDA que 24 heures avant la présentation de la montre:

- Guide de Swissmedic sur la réglementation des dispositifs médicaux: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/reglementation-des-dispositifs-medicaux/medical-device-regulation_online-guide.html

- Guide de Swissmedic sur les logiciels médicaux autonomes

- Article de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) en France sur les applications mobiles de santé:

(TDG)

Créé: 19.09.2018, 17h30


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